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    Eurogentec常見問題 解答

    發布時間: 2021-06-08  點擊次數: 1119次

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    Eurogentec常見問題:

    lyovial 中的試劑是否過量?

    在玻璃液中提供的所有干燥產品都設計為溶解在一定體積中并提供 5% 的過量,以便客戶可以提取足夠的試劑以獲得完整的 1 mL 最終反應體積。例如,如果將混合物重新懸浮以提供 2X 主混合物,則要添加的水體積為 525 uL

    Eurogentec用什么緩沖液或水重懸蛋糕?

    Dry MasterMixes 提供完整的配方;因為產品已經緩沖,所以只需要無核酸酶的水來重懸混合物。

    一旦溶解,我應該如何儲存我不使用的產品?

    一旦溶解,產品可在冰箱 (2-8°C) 中短期儲存長達 24 小時,或在冰箱 (-20°C) 中儲存長達 6 個月。可將高達 16%(v/v) 的甘油(分子級)添加到 2X 混合物中,以幫助減少凍融損壞。

    Dry MasterMixes 在運輸過程中是否對溫度敏感?

    Dry MasterMixes 可以承受運輸過程中溫度高達 50°C 的瞬時偏移。我們為獲得最佳產品

    性能和使用壽命建議的儲存溫度為15-30°C

    檢測大腸桿菌序列時,陰性對照如何呈陽性?

    如果您要檢測大腸桿菌以外的細菌序列,則引物必須排除大腸桿菌和所用細菌之間共享的 DNA 的任何部分(換句話說,引物必須僅設計在對所使用的細菌來說是只有一個的)。

    如果檢測大腸桿菌序列,Taq 聚合酶和 UNG(因為它是在大腸桿菌中產生的)中有一些細菌 DNA 的痕跡。您必須確定低水平并將其從正信號中減去。高于此信號的一切都應被視為積極的。

    UNG 存在的情況下,什么會導致 No Template Controls 產生陽性結果?

    可能有過量的探針,陽性結果是這種現象的產物。使用不含 Taq 聚合酶的無擴增對照可以評估這一點。陽性結果將表明存在偽影,并且可以使用不同的試劑濃度。

    大腸桿菌生產

    大腸桿菌是一種強大且經濟高效的表達系統,用于生產用于臨床和商業人類用途的蛋白質和質粒 DNA

     

    我們在基于所有使用大腸桿菌的生產策略的產品設計、優化、放大和 GMP 制造方面提供豐富的經驗:可溶性細胞質、可溶性周質和包涵體。

    為什么要使用大腸桿菌?

    大腸桿菌是行業標準表達系統,廣泛用于生產重組蛋白和質粒 DNA

    高增長率

    大腸桿菌使用簡單且廉價的發酵培養基提供高生長率。較短的制造時間確保了具有成本效益的生產方法。

    高度可擴展

    發酵條件具有高度的可擴展性和可重復性,可降低風險和延遲,因為該過程通過臨床試驗向商業制造發展。

    高產量

    大腸桿菌以可重現的方式提供高產量。與提供商業競爭優勢的哺乳動物表達系統相比,每克 GMP 產品的成本具有競爭力。

    服務概覽

    生產前主細胞庫

    GMP MCBWCB的生產

    開發可擴展的發酵,收獲,提純 和質量控制方法

    放大(中試和工程批次)

    GMP原料藥生產

    QC 測試和QP 發布

    ICH 穩定性研究

    先決條件

    在開始項目之前,客戶必須擁有一個研究細胞庫 (RCB)

     

    GMP重組蛋白

    我們開發工藝并生產用于臨床試驗和商業用途的 GMP 重組蛋白。

    所有 GMP 材料均按照美國、歐盟和日本對無菌注射產品的監管要求生產。

    所有表達策略

    我們專注于微生物生產系統,并在使用所有表達策略制造蛋白質方面擁有經驗:包涵體的重折疊、選擇性周質表達、分泌到培養基和可溶性細胞質中。

    工藝設計使用可擴??展的高產補料分批發酵和純化方法,以產生可以從臨床到商業的工藝。

    650

    批放行

    重要經驗

    我們已經開發了 150 多種不同的 GMP 工藝,并發布了 650 多個批次的 GMP 材料。迄今為止,我們已經生產了多種分子,例如酶、細胞因子、生長因子、抗體片段、融合蛋白、重組疫苗、DNA 結合蛋白、核心抗原和抑制劑。

    我們生產所有重要的微生物菌株

    大腸桿菌

    帕斯托里斯

    地瓜

    釀酒酵母

    生物安全 2 級不產生孢子的微生物

    高度靈活的方法

    我們了解所有客戶項目都是只有一個的,并且已根據您的需求調整了開發策略和項目管理方法。

     來自您的研究或 GMP 細胞庫的開發、轉移和工藝優化方法都是可能的。

    工藝開發

    我們提供符合客戶商業模式的工藝開發策略。

     我們了解小型生物技術公司通常需要快速生成臨床數據,

    而大型制藥公司等其他公司則喜歡在開發過程的早期建立可重復性和可擴展性。

    因此,我們按照 FastTrack OptiTrack 方法開發流程,這兩種方法都提供適用于臨床試驗的 GMP 材料。

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